Como obter medicamentos não registrados pela ANVISA através do SUS

Mesmo sem registro no Brasil, a ANVISA pode autorizar a importação de determinados medicamentos. O primeiro requisito a ser cumprido é verificar se a ANVISA autorizou a importação do medicamento em questão. Sem essa autorização, o fornecimento pelo SUS é inviável.

Para que o Estado seja obrigado a fornecer o medicamento, é necessário que o paciente comprove sua real incapacidade econômica. Isso envolve a apresentação de documentos que atestem a insuficiência de recursos financeiros para custear o tratamento de forma particular. Essa comprovação é essencial, pois direciona o SUS a fornecer o medicamento apenas para aqueles que realmente não podem adquiri-lo.

Além disso, o medicamento deve ser clinicamente imprescindível, ou seja, deve ser demonstrado que ele é essencial para a sobrevivência ou para a melhora significativa da condição do paciente. O laudo médico, deve ser atual e emitido por um profissional de saúde, deve detalhar a necessidade do medicamento e a ausência de alternativas terapêuticas adequadas.

O SUS só fornecerá o medicamento se não houver um substituto disponível nas listas oficiais de medicamentos. Esse critério garante que o pedido seja legítimo e que o medicamento solicitado seja realmente necessário para o tratamento específico.

A jurisprudência (conjunto de decisões judiciais no mesmo sentido sobre uma mesma matéria proferidas pelos tribunais) do Supremo Tribunal Federal (STF) estabeleceu que "Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS" .

Julgados relevantes:

Direito Constitucional. Recurso Extraordinário com Repercussão Geral. Medicamentos não registrados na Anvisa. Impossibilidade de dispensação por decisão judicial, salvo mora irrazoável na apreciação do pedido de registro. 1. Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços. 2. No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável. 3. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016). Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos. São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA. Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. 4. Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União”. ( RE 657718, Relator (a): MARCO AURÉLIO, Relator (a) p/ Acórdão: ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 22/05/2019, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-267 DIVULG 06-11-2020 PUBLIC 09-11-2020)

CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. AUSÊNCIA DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. DESENVOLVIMENTO DO PROCEDENTE. POSSIBILIDADE. RESPONSABILIDADE DE SOLIDÁRIA NAS DEMANDAS PRESTACIONAIS NA ÁREA DA SAÚDE. DESPROVIMENTO DOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. 1. É da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. 2. A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 3. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Precedente específico: RE 657.718, Rel. Min. Alexandre de Moraes. 4. Embargos de declaração desprovidos. (RE 855178 ED, Relator (a): Min. LUIZ FUX, Relator (a) p/ Acórdão: Min. EDSON FACHIN, Tribunal Pleno, julgado em 23/05/2019, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-090 DIVULG 15-04-2020 PUBLIC 16-04-2020)

Os julgados do Supremo Tribunal Federal deixam claro que, apesar das rigorosas condições para o fornecimento de medicamentos não registrados na ANVISA, existem mecanismos legais para assegurar o acesso a tratamentos essenciais.

Garantir o fornecimento de medicamentos não registrados envolve um processo detalhado e regulamentado, mas que pode ser bem-sucedido com o atendimento adequado aos critérios legais. A compreensão desses critérios e a busca por orientação jurídica especializada são passos fundamentais para enfrentar esse desafio e proteger os direitos dos pacientes. 

Caso você ou um ente querido precise de um medicamento não registrado na ANVISA, é fundamental seguir alguns passos:

• Verifique a autorização de importação pela ANVISA;
• Reúna toda a documentação necessária para comprovar a incapacidade econômica;
• Obtenha um laudo médico detalhado e atualizado que justifique a imprescindibilidade clínica do medicamento;
• Confirme que não há substituto disponível no SUS.

O processo para obter medicamentos não registrados na ANVISA pelo SUS pode ser desafiador, mas é possível quando todos os critérios são atendidos. Se você encontra dificuldades ou precisa de orientação jurídica, é aconselhável procurar um advogado especializado.